信件公示
- 标题咨询开药店的流程和手续。
- 来信时间2018-06-04 23:26:03
- 来信人刘槐
- 信件状态 已发布
- 来信内容
想咨询一下开一个零售药店具体的流程和手续，分别是哪些部门经办、哪些部门需要些什么材料及手续，麻烦解释详细点。
受理回复
- 答复单位南县药监局
- 答复时间2018-06-15 11:48:10
- 答复内容网友你好，来信收悉。现对该咨询问题回复如下： 根据相关法律法规规定，对申请药品零售企业筹建许可，首先申请人需要满足以下条件： 1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其它组织； 2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、第八十二条规定的情形； 3、具备《中华人民共和国药品管理法》第十五条所要求的经营药 品的条件； 4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监 [ZOX(h)工60号）的规定。 其次，需要准备的申请资料有： 1、申请筹建的报告(包括拟开办企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人或质量管理人员、执业药师或其他药学专业技术人员、 经营方式、注册地址、经营范围、营业面积、仓库地址及仓库面积、申请人及联系电话，申请人签字或单位盖章）； 2、《新开办药品零售企业申请审批表》； 3、《药品零售企业从业人员情况表》； 4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（或质量管理人员）、审方员等关键岗位人员情况表及学历证明、执业药师资格证书、药学专业技术职称证书、身份证复印件；凡属于原公职人员的，必须提供离退休证复印件或原单位出具的不在职在岗证明文件。 5、企业法定代表人、负责人、质量负责人（或质量管理人员）无《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形的说明材料； 6、拟设置营业场所、仓储设施、设备的情况说明，拟设营业场所 或仓库房屋产权证明或使用权意向证明复印件； 7、拟注册地址地理位置图、营业场所周边环境及平面布局图（注明面积、长宽高)； 8、拟设仓库地理位置图、平面布局图（注明面积、长宽高)； 9、零售（连锁）加盟门店提供与总部加盟合同复印件； 10、申报材料真实性的自我保证声明； 11、根据相关法律法规应提供的其他材料。 最后，许可办理程序如下： 一、受理 由各区县(市)食品药品监督管理部门行政许可工作人员按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的情形内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照 《行政许可法》第三十二条的规定作出处理，工作时限为1个工作日： 1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4、申请材料不齐全或者不符合规定要求的，应当当场开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人。做好受理登记，将申请材料送药品流通监管机构执法人员。不符合受理条件的，制作加盖专用印章的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。 二、审查 由各区县(市)食品药品监督管理部门药品流通监管机构工作人员进行资料审查：经办人员组织对申报资料进行审查，需要补充完善的，于4日内填写《补正材料通知书》，由受理岗位工作人员一次性告知申请人。发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经股长同意制作《权利告知书》，交由受理岗位工作人员加盖专用印章并送达申请人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送监督岗位工作人员。此项工作时限为10个工作日 三、审核 由各区县(市)食品药品监督管理部门药品流通监管机构负责人根据资料审查（必要时可进行现场勘察）情况对许可事项进行审核，在《新开办药品零售企业申请审批表》上签署同意或不同意的审核意见(不同意的要说明理由），需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。此项工作时限为1个工作日。 四、监督 由各区县(市)食品药品监督管理部门法制机构工作人员、股长进行相关资料审核： 1、审核实施的许可是否属于本机关职权范围、适用法律是否正确、 证据是否确实充分、程序是否合法。 2、审核是否依法受理，是否随意提高或者降低许可标准。 3、申请人提出听证申请的，依据《国家食品药品监督管理局听证规则（试行)》举行听证。 在收到听证申请之日起20日内组织听证，举行听证的7日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告。公开举行听证，审查人员提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人提出意见、证据，并进行申辩和质证，制作听证笔录，与其它相关材料一并送回审查审核岗位。此项工作时限为1个工作日（不含听证时间）。 五、决定 由各区县(市)食品药品监督管理部门主管局领导对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定，在《新开办药品经营企业申请审批表》上签署同意的意见；不符合法定条件、标准的，不予许可，在《新开办药品经营企业申请审批表》上签署不予许可的意见，并书面说明理由。将有关材 料退回审查、审核岗位工作人员。对重大事项需要集体讨论的，交由区县(市)局行政许可审查委员会集体讨论决定，由主要领导签署意见。此项工作时限为1个工作日。 六、公告与送达 由各区县(市)食品药品监督管理部门药品流通监管机构工作人员，行政许可受理工作人员，机关网站工作人员根据审定意见： 1、对同意筹建的，由区县（市）局药品流通监管机构工作人员制作公告书交由网站工作人员在局网站公告，制作《准予行政许可决定书》，加盖本局行政公章，交局政务中心，由受理岗位工 作人员送达申请人。 2、对不同意筹建的，由区县（市）局药品流通监管机构工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖本局行政公章，由受理岗位工作人员送达申请人。 3、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 4、审查岗位工作人员将审批案卷及时归档，做到一案一卷，资料 完整齐全。 此项工作时限为1个工作日。 经办人：何 莉 联系电话：0737-5221212 南县食品药品工商质量监督管理局 2018年6月15日
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