关于印发《南县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权基准制度》的通知
NXDR-2015-031001
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南食药监发〔2015〕6号
关于印发《南县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权基准制度》的通知
为认真贯彻落实省市关于修订行政处罚自由裁量权基准的精神，建立权责明确、行为规范、监督有效的行政执法体制，规范执法程序，正确行使行政处罚自由裁量权，我局重新修订了《南县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权基准制度》，现印发给你们，请遵照执行。原《南县食品药品监督管理局药品和医疗器械行政处罚自由裁量规定》（南食药监发[2008]12号）同时废止。
南县食品药品监督管理局
2015年5月25日
第一章 总则
第一条 为规范行政执法行为，保证在实施行政处罚时，公平、公正行使自由裁量权，确保行政处罚的合法性、合理性，保障公民、法人或者其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《湖南省行政程序规定》、《湖南省规范行政裁量权办法》等法律、法规和规章，结合本市实际，制定本制度。
第二条 本制度所称自由裁量权基准，是指南县食品药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的情节、手段、后果等因素，合理适用处罚种类、处罚幅度，对自由裁量权的具体规范。
第三条 我局及所属机构办理行政处罚案件，在行使自由裁量权时，应当遵守本制度。
第四条 行使行政处罚自由裁量权，应当符合法律目的，遵循处罚法定、公平、公正、平等、公开透明、处罚与教育相结合和过罚相当原则，应当充分考虑经济、社会、文化等客观情况的地域差异性及其他可能影响自由裁量权合理性的因素。
第二章 自由裁量权基准
第五条 实施行政处罚行使自由裁量权时，按照违法行为的事实、性质、情节和危害后果，依法给予减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、顶格处罚、不予行政处罚。
第六条 当事人有下列情形之一的，应当减轻处罚：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；
（二）违法行为不涉及假劣药品、食品和不合格医疗器械，主动配合食品药品监督管理部门查处且未造成危害后果的；
（三）首次违法但经法定检验机构检验合格且违法行为未造成危害后果的；
（四）因残疾或者下岗失业等原因，生活确有困难的人有违法行为，不涉及假劣药品、食品和不合格医疗器械且未造成危害后果的；
（五）在食品药品监督管理部门发现前，当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
（六）当事人配合食品药品监督管理部门查处其他违法行为有重大立功表现的；
（七）在食品药品监督管理部门发现前当事人主动投案并如实交代自己的违法行为的；
（八）受他人胁迫有违法行为的；
（九）其他依法应当减轻处罚的。
第七条 当事人有下列情形之一的，应当从重处罚：
（一）主观上有违法故意或有重大过失的；
（二）违法行为涉及特殊管理药品、生物制品、血液制品、植入类医疗器械以及以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的药品的；
（三）违法行为造成人员伤害后果或造成巨大安全隐患的；
（四）在十二个月内受到过一次行政处罚又发生同一性质的违法行为或虽未受到行政处罚而在十二个月内三次以上发生同一性质的违法行为的；
（五）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（六）共同实施违法行为起主要作用的；
（七）胁迫、诱骗或教唆他人实施违法行为的；
（八）其他依法应当从重处罚的。
第八条 当事人有下列情形之一的，为情节特别严重的违法行为，应当顶格处罚：
（一）暴力威胁执法人员执行公务的；
（二）违法行为引发恶性公共事件的；
（三）制售的假劣药品、食品或生产的不合格医疗器械严重危害生命安全、人体健康的。
第九条 当事人的违法行为没有减轻、从重、顶格处罚情节的，予以从轻处罚。
第十条 当事人的违法行为涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关，追究刑事责任。
第十一条 法律、法规、规章规定必须先责令改正的，应当先责令改正，逾期不改的，再给予处罚。
第十二条 当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：
（一）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；
（二）违法行为在两年内未被发现的；
（三）其他依法不予行政处罚的。
第三章 自由裁量权实施程序及监督
第十三条 行使自由裁量权应严格遵循行政处罚案件“办、审、定”相分离原则。
案件调查终结后，由办案人员提出拟处罚种类和幅度的建议，说明确定自由裁量幅度的事实、理由和依据，经合议、审核、审批程序确定处罚种类及幅度。
第十四条 下列案件应当提请局行政执法案件审理委员会集体讨论决定：
（一）重大、复杂案件和超越自由裁量权基准范围给予减轻行政处罚或不予行政处罚以及顶格处罚的案件；
（二）依法应给予停产停业整顿、吊销证照或批准证明文件的；
（三）我局拟处以罚没金额在2万元以上的；
（四）法规机构认为需要由局行政执法案件审理委员会集体讨论决定的。
第十五条 办案机关应在《行政处罚决定书》中载明行使自由裁量权的理由。
第十六条 办案机关应当定期对本机关作出的行政处罚案件进行复查，发现自由裁量权行使不当的，应当主动纠正。
第十七条 有下列情形之一的，构成执法过错，按照《南县食品药品行政执法过错责任追究办法》等有关规定，追究相关单位及执法人员的过错责任：
（一）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的；
（二）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；
（三）行政处罚案件被上级部门确认为自由裁量权行使不当，且未按有关程序规定办理的；
（四）因行使自由裁量权不当，引起当事人投诉，造成不良社会影响的。
第十八条 对徇私舞弊、滥用行政处罚自由裁量权的人员，视情节给予通报、调离执法岗位；情节严重或造成严重后果的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第四章 附则
第十九条 在本制度中,“以下”不包括本数，“以上”包括本数。
第二十条 根据《湖南省规范行政裁量权办法》第十二条和本制度第二章制定的《南县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权实施标准》（见附件）与本制度一并实施。
第二十一条 本制度由南县食品药品监督管理局负责解释。
《南县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权实施标准》没有规定的情形，应当根据相应法律、法规、规章及本制度确定的原则行使行政处罚裁量权。
在颁布新的法律、法规、规章时，应及时对与新法有关的违法行为涉及的法律、法规、规章进行梳理，修订对有关违法行为实施行政处罚的裁量权基准，经批准后实行。
第二十二条 本制度自公布之日起实施，南县食品药品监督管理局2010年7月23日制发的《关于印发〈南县食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权基准制度〉的通知》（益食药监发〔2010〕28号）同时废止。
附件：
南县食品药品监督管理局
行政处罚自由裁量权实施标准
第一章药品
第一节《中华人民共和国药品管理法》行政处罚裁量基准
一、 法律依据：《药品管理法》第七十三条
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）符合法律、法规、规章及本制度规定，具有减轻处罚情形的，可以给予减轻处罚（下列凡给予减轻处罚的，本自由裁量权实施标准不再作表述）。
一般违法行为：有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款：
1、无证生产、经营药品（特殊管理药品除外），且未涉及假劣药品的；
2、认定为变相无证生产、经营药品，应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚，且未涉及假劣药品的；
3、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；
4、已获准筹建的药品经营企业未取得《药品经营许可证》即开始营业，能积极配合调查的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款：
1、无证生产、经营的药品，其生产、经营的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；
2、生产条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；
3、被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产、经营活动的；
4、被依法禁业人员从事无证生产、经营药品活动的。
（三）严重违法行为:有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款:
1、无证生产、经营的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；
2、无证生产、经营的药品，全部属于假劣药的；
3、所生产、经营的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。
二、法律依据：《药品管理法》第七十四条
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款：
1、违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款任一项规定且不含有对人体有毒有害物质, 未造成危害后果的；
2、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的；
3、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款，责令停产停业整顿：
1、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；
2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，且药品所含成分不符合国家药品标准的；
3、同时违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款两项以上规定或者由国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；
4、当事人在生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售的；
5、当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格，仍继续使用该批原料药进行生产的；
6、药品经营企业故意购入假药的；
7、违反规定，擅自委托或者接受委托药品生产假药的。
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》：
1、生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会影响的；
2、生产、销售的假药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
三、法律依据：《药品管理法》第七十五条
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款：
1、检出的不合格项目为性状、可见异物、崩解时限、溶出度、有关物质、PH值、溶液的颜色等项目，且不合格项目对人体用药安全未造成危害的；
2、有足够的证据证明，所生产、销售的劣药不会对药品的药效和安全性产生影响的；
3、药品成分的含量低于标示量百分之十以内的；
4、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的劣药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），且未造成危害后果的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款，生产企业（含医疗机构制剂室）的停产停业整顿：
1、检出不合格项目有两项以上的；
2、检出的不合格项目为严重影响药品疗效和安全性的无菌、热原、异常毒性等项目的；
3、药品成分的含量低于标示量百分之十以上的；
4、违反《药品管理法》第四十九条第三款的规定，应按劣药论处的六项情形中，同时具有两项以上，或属上述六项任何一项且药品成份的含量不符合国家药品标准，或有上述一项不符合规定，经国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；
5、明知药品的直接接触药品包装材料和容器未经批准的情况下，继续销售该劣药的；
6、更改有效期或生产批号的。
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款，责令停产停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》：
1、生产、销售的劣药，属于特殊管理药品、生物制品、血液制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；
2、生产、销售的劣药已造成人员伤害后果的或造成严重不良社会影响的；
3、生产、销售的劣药是用于赈灾，或者治疗突发性传染病的。
四、法律依据：《药品管理法》第七十七条
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，并处以违法收入百分之五十以上一倍以下的罚款：
1、积极配合对其违法行为查处的；
2、违法行为时间短，情节轻，涉及面小的；
3、提供者非主观故意的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，并处以违法收入一倍以上三倍以下的罚款：
1、提供者明知其为假劣药品的；
2、其他社会危害性大或存在主观故意事实证据的；
3、当事人主动为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的。
（三）严重违法行为：因提供的便利条件，假劣药品已造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响的，并处以违法收入三倍的罚款。
五、法律依据：《药品管理法》第七十九条
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
自由裁量权基准：
（一）一般违法行为：
1、首次违法，给予警告，责令限期改正；
2、经责令改正但逾期未改正，仍发现严重缺陷但未造成药品质量问题的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上一万元以下的罚款。
（二）较重违法行为：经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，责令停产、停业整顿，并处一万元以上二万元以下的罚款：
1、违反相关质量管理规范，发现严重缺陷两至三项的；
2、提出书面延期改正申请并经批准，但在延期内仍未改正的。
（三）严重违法行为：经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和或建议国家局撤销药物临床试验机构的资格，并处二万元罚款：
1、违反相关质量管理规范出现严重缺陷三项以上的；
2、缺陷条款已经影响了药品质量，导致假、劣药品出现，或已造成人员伤害后果或严重不良社会影响的；
六、法律依据：《药品管理法》第八十条
药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
自由裁量权基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款：
1、违法购进的药品经法定检验机构检验质量合格且积极配合调查取证、态度较好的；
2、违法购进的药品，销售方依据《药品流通监督管理办法》的相关规定被认定为异地现货销售的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，并处违法购进药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款：
1、所购药品中有假劣药品的；
2、明知对方无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》，而从其购进药品的；
3、当事人在购进药品后，发现是从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进的情况下，仍然继续销售该药品的；
4、十二个月内发生两次从非法渠道购进药品违法行为的；
5、从非法渠道购进的药品超出本企业药品经营范围的。
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者建议卫生行政部门吊销其医疗机构执业许可证书；并处违法购进药品货值金额五倍的罚款：
1、从非法渠道购进的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的；
2、在十二个月内发生从非法渠道购进药品违法行为三次以上的；
3、当事人故意从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进假劣药品的。
七、法律依据：《药品管理法》第八十二条
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，并处违法所得一倍以上以下二倍以下罚款；没有违法所得的，并处二万元以上五万元以下罚款：
1、首次违法，积极配合调查取证且态度较好的；
2、药品零售企业向无证人员出租、出借柜台或者给无证人员代销药品，涉及的药品系合法企业生产且质量合格的；
3、药品批发企业首次向无证人员提供发票和相关手续的，所经营的药品系合法企业生产且质量合格的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，并处五万元以上十万元以下罚款：
1、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，涉及假劣药品的；
2、出租、出借许可证，涉及生产、经营的药品超出核准生产、经营范围或经营方式的。
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，并处违法所得三倍的罚款；无违法所得的，并处十万元的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、撤销药品批准证明文件：
1、再次发生伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件违法行为的；
2、违法行为涉及的药品造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。
八、法律依据：《药品管理法》第八十四条
医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
自由裁量权基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，并处涉及货值金额一倍以上二倍以下的罚款：
1、制剂品种取得批准证明文件，且经检验合格，首次违法销售的；
2、制剂品种已取得批准证明文件，且经检验合格，违法销售行为发生在医疗联合体、医疗集团、医疗“连锁”机构内的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，并处涉及货值金额二倍以上三倍以下的罚款：
1、在市场多次销售制剂品种，但没有造成人员伤害后果的；
2、该违法行为所涉及的制剂为假劣药。
（三）严重违法行为：该违法行为所涉及的制剂为假劣药造成人员伤害后果或严重不良社会影响的，并处货值金额三倍的罚款。
第二节《中华人民共和国药品管理法实施条例》行政处罚裁量基准
九、法律依据：《药品管理法实施条例》第六十三条
药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的；
（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的。
自由裁量权基准：
（一）一般违法行为：逾期未改仍进行生产、经营，药品货值金额3000元以下的。给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上1万元以下的罚款：
（二）较重违法行为：逾期未改仍进行生产、经营，药品货值金额3000元以上不足10000元的。给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处1万元以上1.5万元以下的罚款：
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处1.5万元以上2万元以下的罚款。
1、逾期未改仍进行生产、经营，药品货值金额10000元以上的；
2、拒绝、逃避监督检查；
3、伪造销毁、隐匿有关证据材料的；
4、擅自动用查封、扣押物品的。
十、法律依据：《药品管理法实施条例》第六十四条
违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
自由裁量权基准：
按照《中华人民共和国药品管理法》第七十四条裁量权基准执行。
十一、法律依据：《药品管理法实施条例》第六十五条
未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
自由裁量权基准：
按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条裁量权基准执行。
十二、法律依据：《药品管理法实施条例》第六十六条
未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
自由裁量权基准：
按照《中华人民共和国药品管理法》第八十条裁量权基准执行。
十三、法律依据：《药品管理法实施条例》第六十七条
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
自由裁量权基准：
按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条裁量权基准执行。
十四、法律依据：《药品管理法实施条例》第六十八条
医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
自由裁量权基准：
按照《药品管理法》第七十四条、七十五条裁量权基准执行。
十五、法律依据：《药品管理法实施条例》第六十九条
违反《药品管理法》第二十九条的规定，擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
自由裁量权基准：
按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条裁量权基准执行。
十六、法律依据：《药品管理法实施条例》第七十一条
生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
自由裁量权基准：
（一）一般违法行为：药品货值金额不足3000元的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上2倍以下的罚款：
（二）较重违法行为：药品货值金额3000元以上不足10000元的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款：
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额3倍的罚款。情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
1、药品货值金额10000元以上的；
2、拒绝、逃避监督检查；
3、伪造销毁、隐匿有关证据材料的；
4、擅自动用查封、扣押物品的。
十七、法律依据：《药品管理法实施条例》第七十四条
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
自由裁量权基准：
按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三条裁量权基准执行。
第三节《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》
行政处罚裁量基准
十八、法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十二条第一款
违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。
自由裁量基准：
（一）一般违法行为：经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处五百元以上二千以下的罚款
1、涉及药品不超过10种；
2、记录的缺陷项目在2项以下
3、记录保存至超过药品有效期一年以上，但少于三年；
4、捐赠的药品的有效期少于六个月的
（二）较重违法行为：经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处二千以上五千以下的罚款
1、涉及药品11至20种的；
2、记录的缺陷项目在6项以下；
3、记录保存至超过药品有效期一年以上，但少于两年；
4、未按规定索取、留存相关资料的；
5、捐赠的药品的有效期少于三个月的。
（三）严重违法行为：经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处五千元的罚款。
1、涉及药品超过20种；
2、未建立药品采购、验收和销售记录的；
3、捐赠的药品的有效期少于一个月的或造成人体伤害的。
十九、法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十三条第一款：
违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。
自由裁量基准：
（一）一般违法行为：经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处二千元以上一万元以下的罚款。
1、涉及药品货值金额不足1万元，且运输或储存药品的条件不符合规定的项目不超过1项；
2、不符合规定的从事直接接触药品工作的人员不超过1人，且没有对药品质量造成影响
（二）较重违法行为：经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处一万元以上二万元以下的罚款。
1、涉及药品货值金额不足2万元，且运输或储存药品的条件不符合规定的项目不超过2项；
2、不符合规定的从事直接接触药品工作的人员不超过2人，且没有对药品质量造成影响。
（三）严重违法行为：经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处二万元的罚款。
1、涉及药品货值金额在5万元以上；
2、不符合规定的从事直接接触药品工作的人员超过2人，且对药品质量造成了影响；
3、运输或储存药品的条件不符合规定的项目在3项以上。
二十、法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十四条
违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
自由裁量基准：
（一）一般违法行为：涉案的非药品不超过2种，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上一万元以下的罚款，违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上三倍以下的罚款。
（二）较重违法行为：涉案的非药品不超过5种，违法货值金额不足一万元的，并处一万元以上二万元以下的罚款，违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额三倍以上五倍以下的罚款。
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，违法货值金额不足一万元的，并处二万元的罚款，违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额五倍的罚款。
1、涉案的非药品超过5种
2、非药品销售货值金额五万元以上的。
二十一、法律依据：《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第四十五条
违反本条例第二十七条第（二）项规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。
自由裁量基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上二倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上五万元以下的罚款。
1、首次违法，积极配合调查取证且态度较好的；
2、药品、医疗器械零售企业向无证人员出租、出借柜台或者给无证人员代销药品、医疗器械，涉及的药品、医疗器械系合法企业生产且质量合格的；
3、药品、医疗器械批发企业首次向无证人员提供发票和相关手续的，所经营的药品、医疗器械系合法企业生产且质量合格的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，没收违法所得，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处五万元以上十万元以下的罚款。
1、出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件，涉及假劣药品和不合格医疗器械的；
2、出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件，涉及生产、经营的药品、医疗器械超出核准生产、经营范围或经营方式的。
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，没收违法所得，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得的，处十万元的罚款。
1、再次发生出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件违法行为的；
2、违法行为涉及的药品、医疗器械造成人员伤害后果或严重不良社会影响的。
第二章 医疗器械
第一节《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量权基准
一、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十五条
违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一，违法所得一万元以上，并处违法所得三倍以上四倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上二万元以下的罚款：
1、生产的产品属于第一类医疗器械，且质量合格的；
2、第一、二类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产，且质量合格的；
3、属于擅自在第一、二类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，未造成人员伤害后果，违法所得一万元以上，并处违法所得四倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元以上三万元以下的罚款：
1、生产的产品属于第三类医疗器械的；
2、属于擅自在第三类医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的；
3、伪造、冒用他人厂名、厂址、产品注册证等生产医疗器械的；
4、第三类医疗器械注册证到期后未重新办理注册而继续生产的。
（三）严重违法行为：有下列情形之一，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；并吊销其《医疗器械生产企业许可证》：
1、生产的产品经检验质量不合格或有证据证明足以对使用者造成伤害的；
2、生产的产品对使用者造成伤害，或在社会上造成恶劣影响的。
二、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十六条
违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上在三万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上四倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上二万以下的罚款：
1、原生产许可证已到期，逾期未按时申请重新审查发证，且生产过程中未发现有其他违法违规行为的；
2、无证生产的第二类医疗器械产品的生产场所符合规定，所生产的产品确认无安全隐患的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元以上三万以下的罚款:
1、无证生产的产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、无证生产的第二、三类医疗器械经检验质量不合格的。
（三）严重违法行为：未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二、三类医疗器械，造成人员伤害后果或造成严重不良社会影响，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款。
三、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十七条
违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上一万元以下的罚款：
1、生产第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，可以及时纠正、不影响产品质量和性能的；
2、生产的第一、二类医疗器械不符合医疗器械国家标准或者行业标准，但无安全隐患的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元以上二万元以下的罚款：
1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械，存在安全隐患的；
2、生产的第三类医疗器械不符合国家标准或者行业标准的。
（三）严重违法行为：有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并二万元的罚款；由原发证部门吊销产品生产注册证书：
1、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成人员伤害后果的；
2、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械造成严重不良社会影响的。
四、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十八条
违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上一万元以下的罚款：
1、原经营许可证有效期满未按规定申请换发证，且经营过程中未发现其他违法违规行为；
2、无证经营的产品有证据证明质量合格，且无安全隐患的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元以上二万元以下的罚款：
1、无证经营的第二、三类医疗器械存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、无证经营第二类、第三类医疗器械在十二个月内两次以上被查处的。
（三）严重违法行为：无证经营第二、三类医疗器械造成人员伤害或造成严重不良社会影响，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款。
五、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十九条
违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上一万元以下的罚款：
1、经营无产品注册证书、无合格证明的第一类医疗器械但对人体使用无安全隐患的；
2、从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格或产品无安全隐患，未造成危害后果的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元以上二万元以下的罚款：
1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二医疗器械，其产品存在安全隐患，可能对使用者造成伤害的；
2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。
（三）严重违法行为：有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》：
1、经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的；
2、从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》购进医疗器械经检验质量不合格的。
六、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条
违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段、骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处一万元以上三万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上三万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一，取得注册证后并未进行生产的，并处一万元以上二万元以下的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上四倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上二万元以下的罚款：
1、所涉及的品种属于第一类医疗器械，并能及时发现并纠正的；
2、所涉及的品种属于第二类医疗器械，取得注册证后未进行生产或虽进行了生产，但产品经检验质量合格的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一，取得注册证后并未进行生产的，并处二万元以上三万元以下的罚款；对已经进行生产的，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元以上三万元以下的罚款：
1、所涉及的品种属于第三类医疗器械的；
2、取得注册证后已进行了生产，其所生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准或行业标准的。
（三）严重违法行为：所生产的产品已造成人员伤害或其他严重不良社会影响，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款。
七、法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十二条
违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
自由裁量权基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上一万元以下的罚款：
1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第一、二类医疗器械，货值在五千元以下，且对人体使用无安全隐患的；
2、从无证企业购进第二类医疗器械，但所购进的产品经检验质量合格，未造成危害后果的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元以上二万元以下的罚款：
1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第二、三类医疗器械，其产品存在安全隐患，可能对人体造成伤害的；
2、从无证企业购进的医疗器械属于第三类的。
（三）严重违法行为：有下列情形之一，违法所得五千元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处二万元的罚款：
1、使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械造成人员伤害后果的；
2、从无证企业购进医疗器械造成人员伤害或严重不良社会影响的。
第二节《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政处罚裁量权基准
八、法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条
医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。
自由裁量基准：
（一）一般违法行为：经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以5000元以上7000元以下的罚款：
1、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员逾期一个月拒不改正的；
2、医疗器械经营企业擅自变更的质量管理人员符合法定条件的；
3、违法行为轻微没有造成危害后果的。
（二）较重违法行为：经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以7000元以上1万元以下的罚款：
1、医疗器械经营企业擅自变更的质量管理人员基本符合法定条件的；
2、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员逾期三个月拒不改正的。
（三）严重违法行为：经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以1万元的罚款：
1、医疗器械经营企业擅自变更的质量管理人员不符合法定条件的；
2、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员逾期六个月拒不改正的；
3、因医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员引起危害后果或不良影响的；
3、经处罚后重犯的。
九、法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条
医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。
自由裁量基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，并处5000元以上1万元以下的罚款：
1、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，所变更地址符合法定条件的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，并处1万元以上2万元以下的罚款：
1、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址，所变更地址不符合法定条件的。
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，并处2万元的罚款：
1、因医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址引起危害后果的；
2、经处罚后重犯的。
十、法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条
医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。
自由裁量基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，并处1万元以上1.5万元以下的罚款：
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，没有违法所得或者违法所得不足5000元的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，并处1.5万元以上2万以下的罚款：
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，违法所得不超过10000元的；
2、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，所经营医疗器械没有过期、失效、淘汰、无合格证明的医疗器械的。
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，并处2万元的罚款：
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，所经营范围含高风险的医疗器械的；
2、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，所经营医疗器械有过期、失效、淘汰、无合格证明的医疗器械的；
3、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件，违法所得10000元以上的；
4、造成严重危害后果和不良影响的；
5、经处罚后重犯的。
十一、法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
自由裁量基准：
（一）一般违法行为：有下列情形之一的，并处1万元以上1.5万元的罚款：
1、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》尚未开始经营的；
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，违法所得不足5000元的。
（二）较重违法行为：有下列情形之一的，并处1.5万以上2万元以下的罚款：
1、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，违法所得5000元以上10000元以下的；
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，经营医疗器械不涉及高风险医疗器械的；
3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，经营医疗器械没有过期、失效、淘汰、无合格证明的医疗器械的。
（三）严重违法行为：有下列情形之一的，并处2万元的罚款：
1、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，违法所得超过10000元的；
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，经营医疗器械有植入性医疗器械等三类医疗器械的；
3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》，经营医疗器械有过期、失效、淘汰、无合格证明的医疗器械的；
4、造成危害后果或不良影响的。
十二、法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条
医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：
（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；
（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；
（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。
自由裁量基准：
（一）一般违法行为：
1、首次违法行为，责令限期改正，并给予警告；
2、经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以1万元以上1.5万元以下的罚款：
（1）违法行为时间较短，情节较轻，涉及面较小的；
（2）倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》，违法所得不足5000元的；
（3）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动所经营的医疗器械违法所得不足5000元的。
（二）较重违法行为：经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以1.5万元以上2万元以下的罚款：
1、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，所经营的医疗器械不涉及高风险医疗器械的；
2、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》，违法所得5000元以上10000元以下的；
3、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动所经营的医疗器械违法所得不足10000元的。
（三）严重违法行为：经责令改正但逾期未改正，有下列情形之一的，处以2万元的罚款：
1、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，所经营的医疗器械涉及高风险的医疗器械的；
2、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》，违法所得超过10000元的；
3、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动，所经营的医疗器械违法所得超过20000元的；
4、造成危害后果或不良影响的；
5、经处罚后重犯的。
