湖南省药品监督管理局综合和规划财务处

关于印发《湖南省药品监督管理局药品医疗

器械化妆品安全风险管理办法（试行）》的

通知

省局机关各处室，各直属单位：

《湖南省药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全风险管理办法（试行）》已经湖南省药品监督管理局2019年第8次局务会审议通过，现予以印发，请遵照执行。

湖南省药品监督管理局综合和规划财务处

 2019年9月10日

（公开属性：依申请公开）

湖南省药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全风险管理办法（试行）

第一条  为加强药品医疗器械化妆品安全监管，强化药品医疗器械化妆品安全风险管理，提高安全风险管控能力，及时消除安全隐患，防范系统性、区域性安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品管理条例》等法律法规，结合本局实际，制订本办法。

第二条　本局开展药品医疗器械化妆品安全风险管理工作，适用本办法。

第三条  本办法所称药品医疗器械化妆品安全风险管理，是指根据相关法律法规规章规定，以监督检查、许可检查、行政审批、技术审评、检验检测、行政处罚、监测报告、舆论监督、举报投诉等监管信息为基础，研判、确定安全风险点和风险因素，评估风险程度和风险等级，制定风险防范和控制措施，消除和化解安全风险的过程。

第四条  本局负责全省药品医疗器械化妆品安全风险管理工作，督促和指导各市州开展药品医疗器械化妆品安全风险管理工作。

第五条  本局成立药品医疗器械化妆品安全风险管理工作领导小组，统一领导安全风险管理工作。

承担药品、医疗器械、化妆品监管职能的各执法承办机构负责组织开展各自职责领域的安全风险管理工作。

各直属单位及时向各执法承办机构报送工作中发现的安全风险信息，配合、参与有关风险管理工作。

第六条  药品医疗器械化妆品风险管理坚持“早发现、早研判、早预警、早处置”的原则，重点围绕安全性、有效性、可控性展开，研判、确定安全风险点和风险因素，评估风险程度和风险等级，制定风险防范和控制措施，消除和化解安全风险。

第七条  药品、医疗器械、化妆品安全风险信息主要来源是：

　　（一）日常监管和行政审批中发现的普遍性、倾向性、突出性、代表性安全问题；

　　（二）监督抽检、评价抽检、检验检测结果及数据分析；

　　（三）不良反应或不良事件监测信息；

　　（四）公共媒体、社会舆情中反映的安全风险信息；

　　（五）稽查办案、举报投诉、上级交办、基层报送、部门转办及外省药监部门核查信息和情况；

　　（六）认证检查结果及数据分析；  

　　（七）违法违规行为及涉及品种、行业、地域特征等信息和情况；

　　（八）其他对药品医疗器械化妆品安全存在重大影响的信息。

第八条  各行政执法承办机构应按职责收集整理药品、医疗器械、化妆品安全风险信息，每年定期组织开展一次综合性安全风险分析研判，评价安全风险，确定风险等级，提出预警、预防、控制、纠正措施，形成年度安全风险管理工作报告。

对风险警示信息、监督抽检警示品种、不良反应风险信号，以及其他需紧急处置的安全风险信息，应适时开展专题研判。

第九条  药品、医疗器械、化妆品安全风险等级按照危害程度、发生概率及影响范围确定。

　　（一）危害程度较小、发生概率较低或影响范围较小，可控性强的，为一般风险。

　　（二）危害程度较为严重、发生概率较高或影响范围较大，需采取积极有效防控措施的，为较大风险。

　　（三）危害程度极为严重、发生概率极高、影响范围广、需立即采取紧急措施的，为严重风险。

第十条  各行政执法承办机构应根据安全风险等级，依法制定和采取下列风险防控措施：

（一）建立或完善相关安全监管制度；

（二）有针对性地部署和开展专项整治等监督检查；

（三）对涉及的产品、企业和区域开展监督检查；

（四）对相关产品加强监督抽检与风险监测；

（五）查处违法违规行为；

（六）查封、扣押相关产品；

（七）暂停生产销售使用相关产品；

（八）责令企业召回相关产品；

（九）责令停产停业整顿；

（十）建议收回企业证书；

（十一）约谈企业负责人；

（十二）其他防控措施。

第十一条  对可能发生的安全风险，需要发布警示信息的，由本局主要领导批准后依法发布。法律法规规章有规定的，从其规定。

第十二条  对已发生的重大安全风险，要及时报告同级政府和上级药品监管部门，必要时启动应急预案。

第十三条  各行政执法承办机构应每年对安全风险管理情况进行分析和总结，形成专题报告于每年12月25日前报本局党组，重大紧急安全风险应及时报告；报告内容至少应包括基本情况、风险分析、已采取的措施、意见和建议等。

第十四条  本办法由湖南省药品监督管理局负责解释。

第十五条  本办法自2019年10月1日起施行。